2019年6月,有患者在“恩替卡韦吧”写道:“恩替卡韦降价了,所以(我)就换到医院开了。药价17块多,挂号费1元,门诊就开了,真方便、便宜。”恩替卡韦是一种用于治疗乙肝的口服抗病毒药,是慢性乙肝治疗的首选药物之一,可医保报销。
在2018年底的首轮“4+7”带量采购试点时,仿制药企业正大天晴的恩替卡韦“润众”以0.5mg/片0.62元的价格入选,一盒价格仅为17.36元,降幅高达94%,成为当时的“降价王”。
中国是乙肝大国,最新数据显示,中国有乙肝病毒携带者近9000万人,其中约2800万为乙肝患者。对于他们来说,这种必须要吃的抗病毒药物的大幅降价,无疑是实实在在的利好。
但这仅仅是集采效应的一个侧面。带量采购开展近三年来,从最初的首轮25个药品扩展到后来的218个药品、从心脏支架到骨科耗材,集采正在影响到越来越多的医生与患者,如同一块块石子持续投入池中,引起层层涟漪。
不敢用与不够用同时存在
四川一家三甲医院的肝病科医生告诉记者,过去,当只有进口原研药的时候,患者每个月要支出700元左右的医药费,因为需要长期吃,一些低收入者就拒绝服药,或者依从性不高。集采后,每个月10多元的药费,几乎让每个人都吃得起,这或许能逐渐降低全国肝硬化、肝癌的发生率。据他观察,换集采药品后,病人病毒载量控制得还比较稳定,说明集采药品的药效是比较明确的。
今年8月9日,国家医保局在一封答复政协提案的函中写道,2018年以来,目前已实施五批国家组织药品集采,共覆盖218种药品,中选药品平均降价54%,节约药品费用已达1500亿元,有效降低了患者用药负担。
2020年,执行“4+7”城市药品集中采购品种陆续到期面临续标,一些城市重新招标,恩替卡韦还在继续降价。在上海、重庆和西安,恩替卡韦的供应商由正大天晴更换为福建广生堂,都是一盒28粒/0.5mg,单价却从由原来的17.36元变为7.69元,价格降了一半还多;在沈阳、大连、广州和成都,恩替卡韦中标企业为苏州东瑞,一盒0.5mg×21片的剂量,价格仅为3.83元。
但超低价却引发了医患双方的疑虑。曾担任过中华医学会感染病学分会副主任委员的缪晓辉,是上海长征医院感染科返聘专家。他就发问说,某个国产仿制的恩替卡韦一个月30片的量仅售4.5元,够药瓶外包装和说明书的成本吗?如果亏本,药品质量如何保证?如若不能,那就是疗效降低、副作用增加,如果出现抗病毒药物耐药,再治的难度加大……他还问过一个患者:“如果治你病的药,三个月所需的价钱不抵一顿15元的便宜午餐,你怎么想?”对方回答说:“害怕!”
上海一家三甲医院的内分泌科医生也告诉记者,一些病人向他抱怨,原来血压、血糖控制还可以,换了集采药就不行了,但集采药品不用到一定量,其他产品根本开不出来,病人宁愿自费买。
不过,根据20家在京医疗机构两年时间内对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性的品种,联合开展的临床疗效和安全性的真实世界研究,结果显示,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性,其中,仿制药恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中,病毒学应答率无统计学差异。但是,这未能真正打消医患对于药品质量的顾虑。
2019年3月,上海市医疗机构开始执行“4+7”带量采购药品的使用,到2020年12月底,已完成三批带量采购中标药品的执行。上海交通大学医学院附属松江医院药剂科于娜等人分析了其所在医院集采种类最多的降压药物,对比了政策前后这些药品的销售金额、销售数量、用药频度、平均日费用。
研究者们发现,一些药品在中标后的使用率反而比集采之前更低。在该院第一批带量采购政策执行中,中选品种只有施贵宝的原研药福辛普利、厄贝沙坦/氢氯噻嗪片数量有所增加,其余中选品种使用量不升反降;同时,未中选药品数量呈增加趋势。该论文分析,可能的原因包括:带量采购政策宣传力度不够,患者对价格低廉的降压药,接受程度不高;同一药品的生产厂家或者规格发生了变化,使之前长期固定使用某些厂家/规格药品的患者难以接受。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前就担心,集采价格下降得有点太厉害了,可能会造成供应不上或是质量问题等不可持续的情况。
国家组织药品联合采购办公室专家组组长章明在回顾带量采购时曾总结,集采在落地执行环节,要做到四个确保:确保中选药品的质量、确保中选药品的供应、确保中选药品的回款、确保中选药品的使用。这几个方面正是集采风险控制的核心,不过,在实践中,带量采购也遇到了药品断供、机械执行采购量等问题。
在2019年河南省的带量采购试点扩围中,恩替卡韦片的中标企业为北京百奥药业,与润众同样规格,但中标价更低,为5.5元。但是,9月17日,河南省公共资源交易中心公告,百奥的恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题,且均未提前告知集中采购机构及采购单位,对患者的临床治疗秩序造成严重影响。
2020年初,第二批带量采购开标时,治疗糖尿病的经典用药拜唐苹中标,每盒从61.29元降到5.42元,降幅超90%,成为当时外企参与中国集采的典型案例。拜唐苹的药品通用名叫阿卡波糖片,这款由德国拜耳公司原创研发的药物,自1995年进入中国以来,已连续多年占据国内糖尿病药市场份额首位。
除了拜耳,同时中标阿卡波糖的还有四川绿叶制药,其中,拜耳获得了山西、辽宁、广东、湖南、山东等省份的市场。据媒体报道,从2020年开始,就有地方出现拜唐苹紧张的情况。2020年,山东《齐鲁晚报》曾报道,大批药贩子、糖友跨省来鲁抢购拜唐苹,然后以3盒50元、50盒600元等不同的价格对外出售。
6月29日,云南省政府采购和出让中心发布关于《增加部分国家集采药品补充供应企业的申报公告》,针对厄贝沙坦、阿卡波糖、盐酸二甲双胍、阿莫西林4个品种,进行补充供应企业申报。也就是说,拜耳的拜唐苹在云南的供应也无法满足需求。
拜耳公司对此解释说,拜唐苹在云南第一个协议年度的集采协议量约为75万盒,因为产品的原研质量保障及低廉的集采价格得到市场的认可,最终首年实际供应率约为协议量的4倍,但仍有部分市场需求未被满足。而云南省卫健委此前接受媒体采访时也表示,拜唐苹因质优价廉,相比市场其他品牌降糖药具有更高性价比,或因此使该药短期内出现多地供不应求的情况。